Durante la riunione del Comitato degli Stati membri (MSC), tenutosi nel mese di Giugno 2022, è stata discussa la richiesta di esaminare le aberrazioni cromosomiche nei requisiti per i test in vitro ed in vivo.

La riunione ha apportato alcune modifiche, riassunte qui di seguito:

  • eliminare la scelta tra il test di aberrazione cromosomica (CA) in vitro e il test del micronucleo (MN) in vitro per i requisiti dei dati dell’Allegato VIII del REACH e richiedere esclusivamente il test MN in vitro;
  • richiedere il test combinato comet in vivo e il test MN per le sostanze che presentano una problematica di aberrazione cromosomica identificata in vitro, ad eccezione delle sostanze che mostrano solo effetti aneugenetici, per le quali deve essere richiesto un test MN in vivo. Il CSM ha ritenuto che ragioni specifiche alla sostanza possano giustificare una deviazione da questo principio generico;
  • la colorazione del centromero deve essere eseguita quando il numero di micronuclei è aumentato nel test MN, per indagare la modalità d’azione (clastogenica e/o aneugenica) della sostanza; e
  • l’ECHA richiederà un’indagine appropriata sull’esposizione del tessuto bersaglio quando si richiede un test MN in vivo, da solo o combinato con un test comet.

A partire da Settembre 2022, tutte le bozze di decisione per la valutazione dei nuovi dossier seguiranno gli approcci concordati per i test in vitro e in vivo.

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