Emergenza COVID-19: il Ministero della Salute tramite la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico ha emanato un nuovo decreto il 7 ottobre 2020

In considerazione della ripresa delle attività scolastiche in presenza e dei servizi ad esse collegati che comporterà un incremento del fabbisogno di disinfettanti per l’igiene umana ed ambientale e dell’evoluzione del quadro epidemiologico nazionale nonché degli Stati confinanti, la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha emanato un nuovo decreto.

TEAM mastery, sfruttando l’ampia conoscenza, acquisita in numerosi anni di lavoro, in materia di PMC e Biocidi, si propone di supportare di nuovo le aziende che si occupano di disinfezione nell’identificazione del corretto percorso autorizzativo e nell’implementazione di tutte le pratiche regolatorie necessarie per il corretto posizionamento dei prodotti sul mercato.

In questo preciso momento dove la gestione dell’emergenza COVID-19 in termini di disinfezione e prevenzione ha ripreso ad essere prioritaria, l’Autorità Competente Italiana propone nuovamente alcuni percorsi per sostenere il mantenimento sul mercato di prodotti precedentemente autorizzati in deroga ex Art. 55 paragrafo 1 Regolamento (UE) n. 528/2012 e agevolare l’immissione in commercio di nuovi prodotti dalla comprovata azione disinfettante (in particolare virucida) in modo da poter contenere efficacemente il diffondersi del virus.

Più precisamente:

– Sulla base dell’Articolo 1 del decreto, le autorizzazioni rilasciate ai sensi dell’articolo 55, paragrafo 1 Regolamento (UE) n. 528/2012, sono rinnovate per un periodo di 180 giorni dalla data di scadenza del primo decreto di autorizzazione.

Rimangono invariate le condizioni di vendita e di etichettatura precedentemente indicate.

– L’Articolo 2 riporta la riapertura dei termini presentazione delle nuove istanze di autorizzazione in deroga ex Art. 55 paragrafo 1 Regolamento (UE) n. 528/2012 per un periodo di 15 giorni dalla pubblicazione del decreto sopra citato. La presentazione delle domande dovrà essere corredata da una serie di documenti a supporto (riportati in Allegato I al decreto).

– L’Articolo 3 riporta che formulati disinfettanti con composizione identica a quella prevista dall’OMS si considerano tacitamente approvati decorsi 15 giorni dalla trasmissione di una dichiarazione allegata al decreto per un periodo massimo di 180 giorni dalla data di approvazione. Chi ha già presentato una tale dichiarazione entro il 15 luglio dovrà solamente trasmettere una dichiarazione (Allegato IV al decreto). Anche per questi prodotti varrà la tacita approvazione decorsi 15 giorni dalla Trasmissione della dichiarazione.

La presentazione della documentazione dovrà essere trasmessa entro 15 giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto.

Per tutti coloro che fossero interessati ad avere supporto nella presentazione delle nuove istanze, non esitate a contattarci via mail ai seguenti recapiti:

Managing Director: monicalocatelli@team-mastery.eu

Regulatory Affairs Specialist on Biocides: stefanotortelli@team-mastery.eu