Background

Le proprietà intrinseche dei nanomateriali costituiscono una grande spinta all’innovazione e al progresso scientifico, andando tuttavia ad accrescere la tossicità dei materiali o richiedendo procedure differenti e di maggiore importanza relativamente al loro uso sicuro. Infatti, diverse leggi europee includono disposizioni aggiuntive, relative ai nanomateriali, per assicurare una corretta raccolta dati, una adeguata valutazione dei rischi e, in alcuni casi, l’etichettatura specifica dei prodotti per informare i consumatori della presenza di nanomateriali. Tali misure sono da applicarsi se il materiale rientra nella corrente definizione di nanomateriale.

Nella legislazione EU esistono tutt’ora definizioni individuali di nanomateriali, come nel settore alimentare e cosmetico, mentre in altri Regolamenti (ad esempio REACH, Biocidi, Dispositivi medici) e in alcune legislazioni nazionali la definizione comune è quella in accordo alla Raccomandazione della Commissione 2011/696/EU, resa giuridicamente vincolante nel loro ambito di applicazione.

 

Aggiornamento della definizione di nanomateriale

La Commissione Europea ha chiarito e aggiornato la definizione originaria di nanomateriali introdotta dalla Raccomandazione della Commissione 2011/696/EU, tramite la nuova Raccomandazione del 10 Giugno 2021, frutto della Chemical Strategy for Sustainability.

Le modifiche alla definizione di nanomateriale, implementate seguendo l’esperienza e il progresso scientifico, non intaccheranno significativamente l’identificazione degli stessi, ma lasceranno campo aperto ad una implementazione futura più efficiente ed agevole. Seguendo questo emendamento, la Commissione si impegnerà per allineare le varie definizioni in tutti i possibili settori.

Il riesame si è focalizzato inoltre sull’opportunità di innalzare o abbassare la soglia del 50 % riferita alla distribuzione dimensionale numerica delle particelle e sulla possibilità di includere i materiali con struttura nanometrica interna o superficiale, ad esempio i nanomateriali con nanocomponenti complessi (che comprendono i materiali nanocompositi e nanoporosi) utilizzabili in determinati settori.

 

Nuova definizione di nanomateriale secondo la nuova modifica

Alla luce delle criticità rilevate, dettagliate nella Raccomandazione, è stata implementata la seguente definizione di nanomateriale:

“Con «nanomateriale» s’intende un materiale naturale, derivato o fabbricato, costituito da particelle solide isolate o come particelle costituenti identificabili in aggregati o agglomerati, e in cui il 50 % o più delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica soddisfi almeno una delle seguenti condizioni:

  1. una o più dimensioni esterne della particella si collocano nell’intervallo da 1 a 100 nm;
  2. la particella ha una forma allungata – bastoncello, fibra o tubo – e le sue due dimensioni esterne sono inferiori a 1 nm, mentre l’altra dimensione è superiore a 100 nm;
  3. la particella è piastriforme – e una delle dimensioni esterne è inferiore a 1 nm mentre le altre dimensioni sono superiori a 100 nm.

Nel determinare la distribuzione dimensionale numerica delle particelle, non è necessario prendere in considerazione quelle con almeno due dimensioni ortogonali esterne superiori a 100 μm.

Tuttavia, un materiale la cui superficie specifica in volume è < 6 m2/cm3 non è considerato nanomateriale. “

Non esitate a contattarci per ottenere maggiori informazioni sulle normative correlate ai nanomateriali e per ricevere aiuto mirato.

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