Lo scorso 08 Marzo 2022, la Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione ha pubblicato la procedura per l’applicazione dell’art.34 del Regolamento (CE) n. 1107/2009.
L’Italia si aggiunge così ai numerosi Stati Membri europei (per citarne solo alcuni: Francia, Spagna, Grecia, Austria, Irlanda, Danimarca) che garantiscono l’accesso al mercato agli operatori che ricadano nelle condizioni previste da questo articolo del Regolamento.
L’articolo 34 prevede che un richiedente possa presentare domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario rifacendosi ai dati pubblici e non protetti relativi ad un altro prodotto identico o simile, risultando di fatto esentato dalla necessità di generarne di nuovi.
Le condizioni dunque necessarie per usufruire dei vantaggi offerti in questo scenario sono principalmente due :
- Identità/comparabilità delle due formulazioni (quella di riferimento e quella che si intende registrare); tale requisito implica la possibilità di un “bridging” nella valutazione del rischio che fa decadere l’esigenza di nuovi studi da produrre (studi alquanto costosi, che non rientrano nelle facoltà economiche di tante aziende).
- Dati disponibili sia per il principio attivo sia per il prodotto, nello Stato Membro in cui si presenta istanza di autorizzazione. Tale disponibilità può verificarsi o all’occorrenza della scadenza della protezione dei dati stessi, o – in alternativa – mediante l’evidenza di un accesso tramite lo strumento della LoA (Letter of Access).
E’ auspicabile che l’intervenuta applicabilità di questa parte della normativa sui fitosanitari anche in Italia rechi l’ingresso sul mercato di nuovi, interessanti attori.
E’ altresì auspicabile discutere l’istanza di diversi Stati Membri europei, che da tempo invocano una omogeneità in tale applicabilità, da realizzare con la messa a punto di una linea guida comunitaria univoca.
Link alla Notizia pubblicata sul portale del Ministero della Salute
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