Il 21 marzo 2024, l’European Medicines Agency (EMA) ha pubblicato una nuova linea guida per la valutazione del rischio ambientale (ERA) dei farmaci destinati all’uso umano. Questa direttiva, che entrerà in vigore il 1 settembre 2024, mira a proteggere gli ecosistemi fornendo dettagliati protocolli per analizzare l’impatto ambientale dei farmaci, includendo studi di caratterizzazione chimico-fisica, destino ambientale e ecotossicologia secondo le buone pratiche di laboratorio (BPL).
La guida enfatizza l’importanza di valutare i rischi ambientali e suggerisce misure precauzionali e di mitigazione. Offre anche indicazioni su come documentare i risultati in un rapporto di valutazione del rischio.
Il nostro team è a disposizione per assistere nel conformarsi ai nuovi standard e applicare le metodologie di valutazione richieste.
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